¿Qué está pasando con los comités de ética en las investigaciones médicas?


Los ensayos clínicos y la investigación médica se financian en Colombia desde hace varios años. Estos han sido promovidos en planes de desarrollo y presupuestos estatales, mientras que varios ministerios han promovido a Colombia como un país interesado en realizar ensayos clínicos auspiciados por laboratorios farmacéuticos y empresas biotecnológicas internacionales. Con el mismo objetivo, en 2016 INVIMA adaptó sus procesos para agilizar la aprobación regulatoria de ensayos clínicos y formó alianzas entre el Ministerio de Salud, el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación y el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.

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En este contexto, existen los “comités de ética de la investigación”. Integrados en el Sistema Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación, una de sus tareas es evaluar los aspectos éticos de los ensayos clínicos y la investigación médica propuestos por la industria farmacéutica.

El informe: Colombia. Los comités de ética de la investigación y la protección de los participantes en la investigación biomédicapublicado recientemente por los investigadores José Humberto Duque, Jaime Escobar, Nuria Homedes, Constanza Ovalle, Antonio Ugalde y Bernardo Useche plantea una serie de interrogantes y advertencias sobre la implementación de esta política.

La investigación analizó la estructura, composición y funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación (CEI), que brindan su aval ético y supervisan el desarrollo de ensayos clínicos en la industria. A través de entrevistas con miembros de 25 comités de ética en cuatro ciudades – Bogotá, Medellín, Cali y Bucaramanga – los científicos examinaron las condiciones éticas bajo las cuales se realizan los ensayos clínicos de productos farmacéuticos y destacaron posibles lagunas en la protección de los participantes. También cuestionaron si las medidas tomadas para traer la investigación médica al país están funcionando correctamente.

Estos son algunos de esos puntos críticos.

La industria farmacéutica local ha perdido fuerza:

En ese sentido, los investigadores llamaron a fortalecer la investigación básica y aplicada del país con recursos, formación de talento humano, capacidades tecnológicas y de infraestructura. Como dijeron, la investigación médica y los ensayos clínicos están siendo financiados cada vez más por compañías farmacéuticas multinacionales como parte del ajuste estructural que ha experimentado el país en los últimos 30 años.

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Relevancia en la investigación financiada por empresas multinacionales:

Si bien la Resolución 3823 de 1997 establece que el dinero público debe invertirse en investigaciones relevantes que generen valor social para la población colombiana, los autores señalaron que “la normativa vigente evita hablar de este aspecto cuando se trata de Estudios financiados por empresas multinacionales”.

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Propiedad intelectual:

Colombia actualmente ofrece beneficios fiscales y subvenciones a empresas extranjeras con el objetivo de hacer atractivo al país para la realización de investigaciones médicas y ensayos clínicos. Sin embargo, los autores del estudio critican que en algunos casos “a estas empresas se les permite quedarse con la propiedad intelectual que descubrieron con financiamiento colombiano”.

formación ética:

En 2016, el INVIMA ajustó sus protocolos para agilizar las aprobaciones regulatorias de ensayos clínicos al mismo tiempo que aumentaba el nivel de detalle del proceso de revisión y solicitaba un mayor número de aclaraciones de los patrocinadores de los ensayos. En este sentido, los investigadores señalaron que la Guía para la Evaluación y Seguimiento de Protocolos de 2018 y las Directrices para el Establecimiento de CEI y para la Evaluación de Protocolos de 2015 mencionan la necesidad de que los ensayos clínicos respeten los principios éticos aceptados internacionalmente, no entran en detalles. que creen que son importantes.

Según los autores, estas directrices no exigen que los miembros del CEI o los investigadores tengan un nivel mínimo de conocimientos éticos. Estos “solo tienen que demostrar que tienen una copia de la Declaración de Helsinki (sin especificar la versión) y al menos un miembro de los CEI debe tener formación en ética, sin especificar qué nivel de conocimiento se requiere. Obsérvese que por otro lado, todos los miembros del CEI deben haber realizado el curso de Buenas Prácticas Clínicas (GCP).”

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Alineación con las declaraciones éticas internacionales:

En cuanto a la normativa nacional, los investigadores señalaron que si bien las declaraciones internacionales sobre ética en investigación están contenidas en los Lineamientos para Comités de Ética en Investigación y la Guía para la Evaluación y Seguimiento de Protocolos de Investigación, emitidos por el INVIMA en 2015 y 2018, respectivamente, los Lineamientos éticos no son suficientemente difundidos o asumidos por los investigadores.

Impacto potencial en el paciente:

Según los autores, la normativa actual no aborda adecuadamente cuestiones éticas clave en la investigación clínica, “como el uso de placebos, la autonomía del paciente en el reclutamiento por parte del médico tratante, el acceso posterior al ensayo a moléculas de éxito probado”. También les preocupa la falta de información sobre “quién debería pagar para restaurar la salud de los participantes de la investigación que experimentan efectos secundarios mientras participan en un ensayo clínico”.

conflictos de interés:

Los autores enfatizan que el INVIMA determina que los CEI no deben recibir dinero directamente de los patrocinadores. Sin embargo, señalan que esto es “algo que las CEI, constituidas como empresas de aprobación de protocolos de investigación, ciertamente no pueden evitar y sin embargo están acreditadas por el INVIMA”. Asimismo, señalan que dado que “la gran mayoría” de los ensayos clínicos “son financiados por la industria farmacéutica”, se fomenta la creación de conflictos de interés que pueden no ser gestionados adecuadamente.

Al respecto, señalan que “la revisión de la literatura sobre el funcionamiento de los CER en Colombia muestra que no todos cumplen con los estándares establecidos en la normativa y que la mayoría tienen conflictos de interés que les impiden evaluar objetivamente los protocolos financiados por la industria y priorizando los intereses de los participantes de la investigación clínica.

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El número de estudios clínicos se está estancando:

Según el estudio, “Colombia ofrece un contexto favorable para la realización de ensayos clínicos auspiciados por la industria farmacéutica multinacional, y el Instituto Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) ha ajustado su normativa para agilizar los procesos de aprobación de ensayos clínicos realizados en el país. permaneció relativamente estable, al igual que el número de centros de investigación y médicos involucrados en la investigación clínica”.

Seguid así:

Estos y otros puntos llevan a los autores a afirmar que la normativa vigente prioriza los elementos estructurales, organizativos y procedimentales en el desarrollo de los ensayos clínicos y relega los aspectos éticos a un segundo plano. También concluyen que la industria sigue interesada en realizar ensayos clínicos en Colombia e incluso estaría dispuesta a duplicar su número. Sin embargo, señalan que esto ciertamente requeriría establecer más centros de investigación en biotecnología, mejorar las leyes de propiedad intelectual y digitalizar los registros médicos y otros procesos relacionados con la realización de dichos estudios.

Del informe surgen dos conclusiones importantes: en primer lugar, es necesario fortalecer los REC para garantizar que los ensayos clínicos realizados por la industria principal cumplan con los requisitos éticos internacionales, que la nación se beneficie de este tipo de investigación y que la protección de los participantes sea óptima. En segundo lugar, sin recursos financieros adecuados para la investigación médica y biotecnológica en Colombia, así como para el Ministerio de Ciencia y los centros y grupos de investigación nacionales, la importancia y función de los CEI seguirá siendo muy limitada.

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